案例背景
某新藥開發公司正在進行一項抗腫瘤藥物的 28 天重複劑量毒理學研究，需要對 SD 大鼠的多個器官進行完整的組織病理學檢查。此研究依據 GLP（Good Laboratory Practice）規範執行，病理分析結果將作為 IND（Investigational New Drug）申請的重要支持資料。
服務需求
研究設計包含 4 個劑量組（對照組 + 3 個劑量組），每組雌雄各 10 隻，共 80 隻大鼠。每隻大鼠需檢查以下器官：
- 主要器官：心、肝、脾、肺、腎、腦、胃、腸、胰臟、甲狀腺
- 生殖器官：睪丸/卵巢、子宮、前列腺
- 免疫器官：胸腺、淋巴結、骨髓
- 其他：注射部位、皮膚、骨骼肌
共計約 1,440 個組織塊（80 隻 × 18 個器官），需進行 H&E 染色、部分器官的特殊染色及 IHC 染色。
技術流程
- 組織修剪與處理：依據 STP（Society of Toxicologic Pathology）指引進行標準化組織修剪
- 自動化處理與包埋：使用全自動組織處理機確保處理條件一致
- H&E 染色：1,440 片 H&E 染色，作為基本形態學評估
- 特殊染色：肝臟 PAS 染色（肝醣評估）、腎臟 PAS 染色、心臟 Masson 染色
- IHC 染色：肝臟 Ki-67（增殖指數）、腫瘤組織 Caspase-3（凋亡指標）
- 病理判讀：由資深病理專家進行系統性組織病理學評估
結果與交付
整個專案在 6 週內完成，交付內容包含：完整的組織病理學報告（含器官重量數據、肉眼觀察、鏡下觀察及嚴重度評分）；所有 H&E 及特殊染色玻片的數位掃描影像；統計分析報告（各組間病變發生率與嚴重度比較）。報告格式符合 FDA 毒理學研究報告要求。
拓生科技的優勢
拓生科技具備處理大規模毒理學研究的能力，從組織處理到病理判讀提供一站式服務。歡迎聯絡我們討論您的藥物開發需求。