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綜合服務
臨床試驗生物標記檢測中心服務案例
某國際藥廠委託拓生科技作為台灣區臨床試驗的中心實驗室，負責所有試驗標本的 IHC 生物標記檢測，建立符合 GLP 規範的品質管理系統。
2026/2/23
AI 生成圖片，僅供參考
臨床試驗生物標記GLP中心實驗室品質系統
案例背景
國際多中心臨床試驗需要在各國設立中心實驗室（Central Lab），確保所有試驗標本的檢測結果具有一致性和可比較性。某國際藥廠在台灣進行的 Phase III 抗癌藥物臨床試驗，委託拓生科技作為台灣區的中心實驗室。
品質系統建立
拓生科技為此專案建立了符合 GLP（Good Laboratory Practice）規範的品質管理系統：
- 標準作業程序（SOP）文件化
- 人員訓練與資格認證
- 設備校正與維護記錄
- 試劑批號追溯管理
- 內部品質控制（IQC）與外部品質評估（EQA）
- 數據完整性與審計追蹤
檢測項目
主要檢測項目包括：PD-L1 IHC（22C3）、MMR 蛋白（MLH1、MSH2、MSH6、PMS2）、HER2 IHC 和 FISH。每批次包含標準對照和盲樣品質控制樣本。
結果與成效
試驗期間共完成 500 例標本的生物標記檢測，通過 3 次藥廠稽核和 1 次 TFDA 查核，無重大缺失。檢測結果的批次間變異係數 <5%，符合臨床試驗的品質要求。
客戶回饋
「拓生科技的品質系統和技術能力完全符合我們的臨床試驗要求。台灣區的數據品質在全球各中心中名列前茅。」—— 某國際藥廠臨床試驗經理